【粵直擊】中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市

圖/中國新聞網(wǎng)

文/羊城晚報(bào)全媒體記者 王俊

視頻、圖/羊城晚報(bào)全媒體記者 王磊

8日，國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)中心、深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學(xué)、騰盛博藥合作研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。12月9日，中國首個抗新冠病毒特效藥上市新聞發(fā)布會在深圳市第三人民醫(yī)院舉行，揭秘這款藥物研發(fā)背后的“深圳故事”。

可為新冠患者提供更長治療窗口期

深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開始，我們就定下了科技抗疫的目標(biāo)。我們很高興能與清華大學(xué)張林琦教授團(tuán)隊(duì)及騰盛博藥公司合作，并在疫情持續(xù)發(fā)展的時期為中國首個抗新冠病毒藥物貢獻(xiàn)出深圳智慧和深圳經(jīng)驗(yàn)。”

據(jù)悉，此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 80%（中期結(jié)果為78%）。

截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

從篩選出兩株“精英”抗體株開始

2020年1月11日，深圳市三院收治了一對有武漢旅居史的夫婦，首先從這兩位患者身上分離出了新冠毒株。時任深圳市第三人民醫(yī)院院長的劉磊要求科研團(tuán)隊(duì)加快研究，深圳市三院研究所所長張政教授很快依托本院P3實(shí)驗(yàn)室分離出了毒株，隨后篩選出了2株最優(yōu)秀的“精英”抗體株，后來經(jīng)過與清華大學(xué)張林琦教授團(tuán)隊(duì)和騰盛博藥合作，經(jīng)過多重技術(shù)鑒定、評估、優(yōu)化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。

據(jù)悉，BRII-196/BRII-198是中國第一個全自主研發(fā)、完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠治療藥物。在國內(nèi)開展了Ⅰ期臨床試驗(yàn)后，國內(nèi)疫情階段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到了國外進(jìn)行。

2021年5月，深圳發(fā)生阿爾法毒株疫情。當(dāng)時深圳市三院收治的16名患者，病毒載量高、病情發(fā)展快。獲國家批準(zhǔn)后，醫(yī)院黨委和新冠專家組經(jīng)過充分論證，決定啟動BRII-196/BRII-198臨床II期試驗(yàn)，率先在部分患者使用抗體雞尾酒治療。用藥后受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細(xì)胞成倍增長，病情迅速被控制。在之后的“德爾塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了優(yōu)秀的抗病毒效果。

此后，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組和科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班持續(xù)征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的臨床救治，已有超過800例患者接受治療，包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者，接受用藥的患者年齡最大的92歲。與此同時，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7個國家、111家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了臨床III試驗(yàn)，顯著降低住院和和死亡率80%，診治效果優(yōu)異。

最終，僅不到20個月的時間，深圳市三醫(yī)院就與清華大學(xué)及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的實(shí)驗(yàn)室研究迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn)，并最終獲得中國的上市批準(zhǔn)。

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