【粵直擊】中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市

圖/中國新聞網

文/羊城晚報全媒體記者 王俊

視頻、圖/羊城晚報全媒體記者 王磊

8日，國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥品監督管理局上市批準。12月9日，中國首個抗新冠病毒特效藥上市新聞發布會在深圳市第三人民醫院舉行，揭秘這款藥物研發背后的“深圳故事”。

可為新冠患者提供更長治療窗口期

深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開始，我們就定下了科技抗疫的目標。我們很高興能與清華大學張林琦教授團隊及騰盛博藥公司合作，并在疫情持續發展的時期為中國首個抗新冠病毒藥物貢獻出深圳智慧和深圳經驗。”

據悉，此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低 80%（中期結果為78%）。

截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

從篩選出兩株“精英”抗體株開始

2020年1月11日，深圳市三院收治了一對有武漢旅居史的夫婦，首先從這兩位患者身上分離出了新冠毒株。時任深圳市第三人民醫院院長的劉磊要求科研團隊加快研究，深圳市三院研究所所長張政教授很快依托本院P3實驗室分離出了毒株，隨后篩選出了2株最優秀的“精英”抗體株，后來經過與清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作，經過多重技術鑒定、評估、優化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。

據悉，BRII-196/BRII-198是中國第一個全自主研發、完全自主知識產權的新冠治療藥物。在國內開展了Ⅰ期臨床試驗后，國內疫情階段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗轉移到了國外進行。

2021年5月，深圳發生阿爾法毒株疫情。當時深圳市三院收治的16名患者，病毒載量高、病情發展快。獲國家批準后，醫院黨委和新冠專家組經過充分論證，決定啟動BRII-196/BRII-198臨床II期試驗，率先在部分患者使用抗體雞尾酒治療。用藥后受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細胞成倍增長，病情迅速被控制。在之后的“德爾塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了優秀的抗病毒效果。

此后，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組和科研攻關組藥物研發專班持續征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的臨床救治，已有超過800例患者接受治療，包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者，接受用藥的患者年齡最大的92歲。與此同時，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7個國家、111家醫療機構開展了臨床III試驗，顯著降低住院和和死亡率80%，診治效果優異。

最終，僅不到20個月的時間，深圳市三醫院就與清華大學及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。

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