“這款‘械字號’面膜比普通面膜擁有更好的美容效果，具有舒緩、修復(fù)的‘醫(yī)美級’功效。”在某短視頻平臺上，一位美妝主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，稱可以每天使用，價格和普通面膜差不多。

《法治日報》記者注意到，這款面膜上架1分鐘后，300件商品就被搶光。在留言區(qū)，幾乎沒有人對“械字號”提出疑問，更多人關(guān)注的是使用效果。

所謂“械字號”，是指醫(yī)療器械備案字號，“械字號”產(chǎn)品是指實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

近年來，隨著電商平臺和直播賣貨的興起，敷在臉上的“械字號”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字號”產(chǎn)品在直播間日益火爆，備受消費者青睞。然而，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多購買了“械字號”產(chǎn)品的消費者卻并不知道其屬于醫(yī)療器械，在日常生活中不能隨意使用;一些商家也在沒有經(jīng)營資質(zhì)的情況下隨意售賣，導(dǎo)致“械字號”產(chǎn)品市場亂象頻出。

械字號產(chǎn)品屬醫(yī)療器械

但許多消費者并不知情

來自浙江金華的吳女士一直在使用一款醫(yī)美面膜，但她并未感覺到這款面膜與其他面膜有啥區(qū)別，只是外觀和其他面膜不一樣——這款“械字號”面膜包裝上寫著“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”。

“商家宣傳這是一款‘械字號’面膜，但我真不知道它其實是屬于醫(yī)療器械。”吳女士說。

和吳女士一樣，來自江蘇鹽城的李女士也熱衷于使用“械字號”面膜，因為她從商家處獲知這款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復(fù)敏感肌……”而這些修復(fù)性功能對于李女士來說，都是“剛需”。但她一直認(rèn)為這是一款“醫(yī)美面膜”，完全沒把它與醫(yī)療器械等同起來。

記者在電商平臺檢索“械字號面膜”發(fā)現(xiàn)，大多商家是以“面部修復(fù)膜械字號”“美面貼膜械字號”等關(guān)鍵詞來描述此類產(chǎn)品。

而早在2020年1月，當(dāng)時的國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了一則關(guān)于《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的公告，稱不存在所謂的“械字號面膜”概念。

該公告指出，“械字號”面膜就是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。“械字號面膜”是商家為了銷售而自創(chuàng)的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

記者采訪發(fā)現(xiàn)，除了“械字號面膜”外，美瞳、醫(yī)美面霜、類人膠原蛋白這三類被商家大肆吹捧的產(chǎn)品，同樣也屬于醫(yī)療器械。它們的另一個名字是角膜接觸鏡、液體敷料、可溶性膠原。

得知自己經(jīng)常使用的美瞳竟然是角膜接觸鏡后，來自上海的王女士終于明白眼睛經(jīng)常發(fā)炎的原因了。她此前一直購買一款國外品牌的美瞳，使用一段時間后，眼睛經(jīng)常發(fā)炎，到醫(yī)院檢查后才得知角膜被美瞳劃傷了。

實際上，國家市場監(jiān)督管理總局早已明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫(yī)療器械，使用者應(yīng)首先進行眼睛檢查，去具備相關(guān)資質(zhì)的眼鏡店選購大品牌、正規(guī)的彩色隱形眼鏡，并在專業(yè)人士的指導(dǎo)下使用。

由于不了解這些規(guī)定，王女士將美瞳當(dāng)成化妝品來使用，并且經(jīng)常通過電商平臺或者線下眼鏡店購買，以致眼睛受了傷還不清楚原因。

線上銷售渠道花樣繁多

經(jīng)營資質(zhì)真假引發(fā)質(zhì)疑

記者在一些主流電商平臺搜索“醫(yī)美面膜”“械字號”等關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)彈出的商品界面都是由網(wǎng)上藥房、醫(yī)療器械專營店發(fā)布的產(chǎn)品，這些店鋪也都有“通過國家藥監(jiān)局備案許可認(rèn)證”等字樣。但在一些貼吧、生活互動平臺的App中，同樣以上述關(guān)鍵詞進行搜索時，記者發(fā)現(xiàn)了一些“貓膩”。

記者在某App中點開一篇“平價美瞳”經(jīng)驗貼，內(nèi)容看似是博主的測評，而評論區(qū)置頂?shù)膭t是博主附帶的購買方式，想要購買這一款平價美瞳，就要私信博主并添加其聯(lián)系方式。在評論區(qū)下面，有百余條留言，大多是消費者爭相添加博主聯(lián)系方式、尋求購買及使用感受的留言。

私信博主后，記者添加了該博主的聯(lián)系方式，發(fā)現(xiàn)該博主的朋友圈中全是類似平價美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別提醒，該款美瞳是經(jīng)日本韓國等地代購回來的，貨源緊缺，欲購從速。

當(dāng)被問到是否有營銷資質(zhì)時，該博主發(fā)來一張圖片，上面是打了碼的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營場地、庫房地址等信息都被打上了厚厚的馬賽克。

在另一家名為“好物安利官”的店家朋友圈中，記者發(fā)現(xiàn)，其銷售的美妝產(chǎn)品同樣包含醫(yī)美面膜、美瞳等醫(yī)療器械。通過交談后得知，其為代理商而不是經(jīng)銷商，經(jīng)上家從廠家直接提貨，自己并沒有經(jīng)營資質(zhì)。

當(dāng)記者表明購買意向后，對方發(fā)來了一條鏈接，點擊進入之后界面十分簡單，甚至連商品介紹都沒有，有些商品名稱用拼音代替了，售價也比官網(wǎng)價格便宜很多。記者于是詢問店家這些產(chǎn)品是不是從正規(guī)廠家處購得的，隨即被店家“拉黑”。

將醫(yī)療器械稱為化妝品

商家此舉屬于違法行為

據(jù)中國傳媒大學(xué)文化產(chǎn)業(yè)管理學(xué)院法律系主任鄭寧介紹，我國對于醫(yī)療器械和化妝品適用的是兩套監(jiān)管體系，分別適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》。商家售賣要符合企業(yè)經(jīng)營范圍。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理與法律系教授王岳告訴記者，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險不同，分為一類、二類、三類。醫(yī)療器械經(jīng)營根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，實行分類管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

“取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。”王岳說。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，如果商家沒有資質(zhì)進行銷售，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

“按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。”鄭寧說。

鄭寧認(rèn)為，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所副主任、中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事鄧?yán)麖娞嵝眩脚_作為廣告主應(yīng)注意，醫(yī)療器械的經(jīng)營不能虛假宣傳、過度宣傳，否則會承擔(dān)醫(yī)療、廣告的相關(guān)法律責(zé)任。

“除了行政處罰，還應(yīng)該針對虛構(gòu)廣告內(nèi)容的違法者追究刑事責(zé)任。相關(guān)平臺應(yīng)建立有獎舉報機制，鼓勵公眾對虛假宣傳的商家進行打假。政府部門應(yīng)該對消費者進行宣傳教育，使消費者了解哪些商家廣告屬于虛假宣傳，免受違法醫(yī)療廣告侵害。”王岳說。

而對于消費者，鄧?yán)麖娞岢觯t(yī)療機構(gòu)對患者進行一些特殊處理時才會用到醫(yī)療器械，不建議消費者在醫(yī)療用途之外使用。

“醫(yī)療器械往往需要由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用，不要隨便網(wǎng)購‘械字號’化妝品，如果遇到糾紛，可以向消協(xié)投訴。”鄭寧說。(法治日報記者 韓丹東 王意天)

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