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讀特客戶端?深圳新聞網2022年9月2日訊日前，國家藥品監督管理局經審查，批準了騰訊醫療健康（深圳）有限公司開發的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品注冊申請。AI輔助判斷青光眼獲批，騰訊也成為國內首個獲批創新醫療器械的互聯網科技企業。

為鼓勵醫療器械創新，激勵產業高質量發展，2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，該程序對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。此次騰訊覓影的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”通過創新醫療器械特別審查程序后，正式獲批上市。

這套產品依托騰訊覓影與北京同仁醫院王寧利教授團隊的聯合科研成果，采用深度學習的人工智能算法，提供臨床輔助分診建議。產品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，為執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示，以及是否需要進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

此外，這項創新醫療器械產品還提供了眼底照相機成像的質控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。

青光眼是全球排行第二位的致盲眼病，僅次于白內障，相對于可手術復明的白內障，青光眼導致的視力喪失卻是不可逆的，唯有早篩查、早診斷、早治療，才能避免患者失明。據中華醫學會眼科分會發布的《中國青光眼指南（2020年）》顯示，我國是青光眼患者人數最多的國家之一，2020年青光眼患病人數達2100萬，其中致盲人數達567萬，給患者家庭及社會造成沉重負擔。

北京同仁醫院王寧利教授指出，我國醫療資源分布不均，很難高效地讓青光眼篩查覆蓋所有人群，因此檢出率低、晚期率高。依托人工智能等數字技術或能更有效地解決問題，通過將醫生的能力智能化，讓人的移動變成信息的移動，從而更高效、低成本地覆蓋基層，在未來的中國青光眼早期診斷篩查中有望發揮重要作用，提高我國青光眼疾病的檢出率，減少致盲致殘率。

騰訊覓影總經理錢天翼介紹，騰訊覓影的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”，具備病變風險判斷與眼底圖像質控的能力，不僅能夠輔助臨床醫生提升診斷青光眼的效率和準確率，在云計算、5G網絡等數字技術的助力下，有望依托互聯網形成遠程篩查新模式，擴大青光眼普惠篩查的覆蓋面。

除了在AI輔助青光眼診斷拿下醫療AI“三類證”，騰訊覓影此前也順利取得AI輔助肺炎診斷的醫療AI“三類證”，在不同專科領域拿下門檻最高的醫療AI“三類證”，印證了騰訊覓影所儲備的AI技術實力和產品研發能力，能夠滿足創新醫療器械的專業化和多樣化需求。而作為醫療影像國家新一代人工智能開放平臺的承建方，騰訊覓影正大力推進開放實驗平臺的建設，向行業開放自身能力，加速臨床影像科研和產品研發，助力醫學人工智能產學研創新合作與成果轉化。

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關鍵詞： 醫療器械 視神經病變 人工智能